【コンプラ知恵袋】

未承認医薬品の話

皆さんの中には、”化粧品やサプリメントは医薬品的な効能効果を謳つて販売すると「未承認医薬品の販売」とみなされ、薬機法違反になる” と聞いたことがある方も多いことでしょう。今月は未承認医薬品のことについて少し深くお話します。

未承認医薬品とは

薬機法第14条にもとづく製造販売が承認されていない医薬品のことであり、製造販売は輸入の医薬品も対象になります。厚生労働省は医薬品が人体に対して劇的な作用をするため、その有効性と安全性を厳しく検査した上で承認します。
化粧品や栄養補給食品には医薬品のような病気の治療や予防効果がなく、効能効果の合理的な根拠を立証できないため、それを標榜した場合は「未承認医薬品」とみなされます。また、海外で医薬品として認可されていても日本の厚生労働者が認可していないものも「未承認医薬品」となります。

未承認医薬品の販売禁止

「未承認医薬品」はその有効性と安全性が確認されていないため、薬機法で販売することを禁止しています。国内はもちろん、海外の未承認医薬品を企業として輸入し販売することも禁止しています。
少し余談になりますが、未承認医薬品の販売は禁止されていますが、使用は禁止されていません。患者が個人輸入して使用したり、医師が「医療従事者個人用」として患者に処方するために個人輸入することは認められています。例えば、海外で生活していた人が従前に使用していた医薬品を国内で継続して使用したい、医師が癌などの治療のために海外の先進的医薬品を使用するなど緊急性があるときなどが典型です。最近では、美容関係の未承認海外医薬品を日本の医師や専門家が個人輸入して患者に処方するケースが増えているようですが、安全性のトラブルが発生したケースが見られます。

「未承認医薬品」販売の影響

化粧品やサプリメントなのに医薬品のような治療効果を謳って製品を勧めて販売した場合、本人から正しい治療を受ける機会を奪ってしまうことにつながります。病気になれば医師の診断を受け、適切に処方された医薬品で治療することは国民の健康を守る国の方針です。
治療効果の体験談、治療効果を掲載する書籍、ネットや口コミの医薬品的な効能効果情報などを伝えて製品説明すれば消費者は治療効果を期待します。特に相手が病気の人、美容や健康に不安を持っている人、家族の健康が心配な人にとっては飛びつくような話です。しかし、医師による治療を中止して勧められた製品を試した結果、期待した治療効果がなかったときには、「騙された、高額な製品を買わされた、症状が悪くなった」と苦情を訴えられたり、最悪、薬機法違反で訴えられることもあり、大きな問題に発展します。病気の治療や予防は医薬品の分野であり、化粧品やサプリメントをすすめるときは効能効果は説明しないことが大切です。

薬機法以外の法規制

化粧品やサプリメントを医薬品的な効能効果を標榜して販売した場合には、他の法律にも抵触するおそれがあります。
特商法では、消費者との取り引きにあたって、製品販売や勧誘時に医薬品でないのに治療効果を標榜すると誇大広告とみなされ禁止行為となります。また、その治療効果に科学的根拠がないと判断されれば「不実告知」とみなされます。景品表示法では、製品を広告するにあたって、医薬品でないのに医薬品的な表現した場合は、消費者に製品を実際以上に優良のように誤認させた「優良誤認」として、違反行為となります。

最後に

薬機法や特商法、景品表示法を知らなかったからと言って違反行為が許されることはありません。消費者には丁寧に正しい情報を伝え、消費者が誤解して製品を購入しないよう、正しく説明することが大切です。
 
 
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