【コンプラ知恵袋】
薬機法が改正されます
2019年11月に薬機法（医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の改正案が国会に提出され決議されました。導入は1年以内とされています。
今回の改正の中で目を引くのは、景品表示法と同じく薬機法違反にも課徴金制度が導入されたことです。法律が改正されるたびに取り締まり基準が厳しくなってきますので課徴金制度についても理解が必要です。
課徴金制度導入の背景
以前に、製薬会社（ノバルティスファーマー）が臨床研究データーを改ざんしたことが大きな社会問題となりましたが、これをきっかけに、これまでの薬機法違反に対する罰金200万円以下の処罰は悪質な業者にとって痛くもない金額であり抑止効果が小さいという指摘があったことを背景に、新たな課徴金制度が導入されました。
導入の目的は医薬品、医薬部外品や化粧品の虚偽や誇大広告を抑止し規制の実効性を確保することが狙いとされています。
課徴金制度の内容
課徴金制度では医薬品の販売において虚偽や誇大広告を行った企業に対して、これらの違反行為を行った期間を対象に、該当する製品の売り上げの4.5％を課徴金として徴収されます。
化粧品や栄養補給食品の販売において医薬品的な効能効果を紹介した場合も虚偽や誇大広告にあたり適用の対象となります。
国会で承認された改定案は1年以内の実施とされており、今年中に具体的な規制の通達と実施が予定されます。
薬機法について
消費者は会員（業者）に比べて製品知識がないため、製品購入の契約を結ぶ際は業者と比べて不利な状況にあることが明らかであり、消費者被害がでないよう消費者を保護することを目的に薬機法が制定されています。
化粧品や栄養補給食品を販売する際に医薬品的な効能効果があるかのように説明をしてしまうことで消費者がその効果を信じた場合、本来は医師の治療を受けなければならないにもかかわらず、その製品を医薬品と誤解し、説明を受けた際の効果に頼って購入することがおこります。
その結果、医師による治療の機会が奪われ病状を悪化させてしまう恐れがでてきます。
たとえ、その医薬品的な効能効果が体験談であったり、医師や専門家による意見であっても科学的根拠が無い限り虚偽あるいは誇大広告となり薬機法に違反します。
また、故意に嘘をつくつもりがなくても、SNSやネットで流される科学的根拠のない情報を信じ、そのままお客様に伝えて販売してしまうことも薬機法違反の恐れがあります。
法律順守の姿勢
薬機法に関わらず法律が改正されるとその実効性を証明するための取りの締まりがあるのが通常の傾向です。ヤング・リヴィングは改正される以前から化粧品や栄養補給食品の販売にあたっては薬機法などの関連法を順守することを宣言しています。
何度も繰り返しになりますが、法律が厳しいから遵守するという考えではなく、法律の精神が消費者保護であることをよく理解し、消費者の立場に立って製品を販売する姿勢が必要となります。
